Coordinateur Etudes Cliniques H/F
Type de contrat
permanent
L’entreprise
Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, Laboratoire Pharmaceutique, basé en Bourgogne Franche Comté, pour un poste de :
Coordinateur Etudes Cliniques H/F
Poste à pourvoir en CDI
La mission
Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, Laboratoire Pharmaceutique, basé en Bourgogne Franche Comté, pour un poste de Coordinateur Etudes Cliniques H/F - Poste à pourvoir en CDI.
Poste
Sous la responsabilité du Responsable des Opérations Cliniques, vous coordonnez/contrôlez, en collaboration avec le Chef de Projets Cliniques, la réalisation des études cliniques et garantissez la qualité des données recueillies dans le respect de la réglementation. Vous participez à tous les aspects opérationnels des études cliniques (principalement Phase I) : dans le respect des objectifs définis, dans les délais impartis et dans le respect des normes réglementaires et de qualité applicables.
• Participer à l'élaboration de plans stratégiques pour les activités opérationnelles et à la stratégie de leur mise en place (protocole, cahier d’observation, plan d’études…)
• Participer à l'identification, la qualification et la sélection des fournisseurs
• Assurer l’archivage de la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires
• Réaliser le contrôle qualité sur site (co-monitoring, déplacements en France et à l’étranger) et la relecture de rapports de monitoring
• En charge du contrôle qualité des données de l’étude clinique collectés
• Assurer le suivi de la « safety » de l’étude en collaboration avec le chef de projet
• Participer à l'évaluation, la gestion et la documentation des risques/déviations potentiels du projet, y compris la probabilité et l'impact
• Réaliser le reporting au Chef de Projets Cliniques et au Responsable des Opérations Cliniques
• Préparation, organisation et participation à des réunions internes ou externes
Profil
De formation scientifique supérieure, vous avez au minimum 3 années d'expérience en opérations cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou en CRO, et avez suivi des formations en bonnes pratiques cliniques.
Bon(ne) communiquant(e), polyvalent(e) et travaillant en équipe, vous faites preuve d'assertivité et de pragmatisme.
Vous avez acquis de solides compétences dans la conduite d'études cliniques.
Anglais courant (écrit et parlé)
Poste basé sur le site de Dijon, télétravail possible.
Poste
Sous la responsabilité du Responsable des Opérations Cliniques, vous coordonnez/contrôlez, en collaboration avec le Chef de Projets Cliniques, la réalisation des études cliniques et garantissez la qualité des données recueillies dans le respect de la réglementation. Vous participez à tous les aspects opérationnels des études cliniques (principalement Phase I) : dans le respect des objectifs définis, dans les délais impartis et dans le respect des normes réglementaires et de qualité applicables.
• Participer à l'élaboration de plans stratégiques pour les activités opérationnelles et à la stratégie de leur mise en place (protocole, cahier d’observation, plan d’études…)
• Participer à l'identification, la qualification et la sélection des fournisseurs
• Assurer l’archivage de la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires
• Réaliser le contrôle qualité sur site (co-monitoring, déplacements en France et à l’étranger) et la relecture de rapports de monitoring
• En charge du contrôle qualité des données de l’étude clinique collectés
• Assurer le suivi de la « safety » de l’étude en collaboration avec le chef de projet
• Participer à l'évaluation, la gestion et la documentation des risques/déviations potentiels du projet, y compris la probabilité et l'impact
• Réaliser le reporting au Chef de Projets Cliniques et au Responsable des Opérations Cliniques
• Préparation, organisation et participation à des réunions internes ou externes
Profil
De formation scientifique supérieure, vous avez au minimum 3 années d'expérience en opérations cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou en CRO, et avez suivi des formations en bonnes pratiques cliniques.
Bon(ne) communiquant(e), polyvalent(e) et travaillant en équipe, vous faites preuve d'assertivité et de pragmatisme.
Vous avez acquis de solides compétences dans la conduite d'études cliniques.
Anglais courant (écrit et parlé)
Poste basé sur le site de Dijon, télétravail possible.